FDA的复检,4月就取得了肝素钠原料药的认证资格。”而常州千红生化制药、南京健友生物化学制药这两家公司不久前都曾对媒体表示,FDA认证早在去年就已取得。
“海普瑞FDA的唯一性一直存疑,只要有任何一家通过FDA认可的药厂拿出凭证,对证明高盛和海普瑞涉嫌证券欺诈都是强有力的证据。” 张雪奎告诉时代周报记者,“但这些厂家至今没有任何行动,这可能与受到外界或某些高层的压力有关。” “到底是认可还是认证这是两个概念。”张远忠表示,在中国认证远远高于认可,但如果美国FDA没有认证这一概念,海普瑞却加以强调混淆公众视野,同样是一种误导。 “海普瑞夸大了它在美国FDA获得的资质认可,这一点应该是可以肯定的。”高盛研究专家李国平称,“海普瑞所说的唯一取得FDA认证其实就是指:到目前为止,在中国国内所有生产该产品的企业中,只有海普瑞通过了FDA的最近一次的现场检查。在两年之后的下次检查之前,海普瑞具有进入美国市场的许可。” 但李国平也强调说:“获得FDA的certification并不具有特别的意义。FDA从来就没有宣称获得FDA的certification的药品就是安全的或者就是有很好的疗效。” |